科技項(xiàng)目申報(bào)
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阜陽(yáng)市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件、材料及補(bǔ)助 醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、中藥材種植示范基地
阜陽(yáng)市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件、材料及補(bǔ)助的內(nèi)容,小編已整理就相關(guān)的內(nèi)容,想申報(bào)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的潁州區(qū)、潁東區(qū)、潁泉區(qū)、界首市、臨泉縣、太和縣、阜南縣、潁上縣藥企有不明白的可隨時(shí)咨詢小編:
阜陽(yáng)市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件、材料及補(bǔ)助的內(nèi)容,小編已整理就相關(guān)的內(nèi)容,想申報(bào)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)的潁州區(qū)、潁東區(qū)、潁泉區(qū)、界首市、臨泉縣、太和縣、阜南縣、潁上縣藥企有不明白的可隨時(shí)咨詢小編:
項(xiàng)目代理免費(fèi)咨詢熱線:198 5510 8672(專注企業(yè)服務(wù)10年:項(xiàng)目申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理、商業(yè)計(jì)劃書、公司注冊(cè)、可行性研究報(bào)告、3A認(rèn)證)
阜陽(yáng)市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件和材料
(一) 鼓勵(lì)招商引資
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
(二)強(qiáng)化生產(chǎn)要素支持
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
(三) 支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目投資(受理單位:市經(jīng)濟(jì)和信息化 局)
1.申報(bào)條件
( 1 )申報(bào)的項(xiàng)目屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項(xiàng)目, 項(xiàng)目備案時(shí)間不 早于 2018 年;
(2)項(xiàng)目前期工作完備, 資金基本落實(shí)到位, 已開工建設(shè)且 項(xiàng)目建設(shè)正常;
(3) 項(xiàng)目總投資額不低于 1 億元。
2.申報(bào)材料
( 1 )基本材料;
(2)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告(應(yīng)包括企業(yè)基本介紹、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、 申報(bào)項(xiàng)目及相關(guān)工作開展情況等);
(3) 項(xiàng)目備案、環(huán)評(píng)、用地、規(guī)劃等項(xiàng)目前期工作文件;
(4) 項(xiàng)目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、 2020 年12 月份的基本賬戶流水(加蓋金融機(jī)構(gòu)印章),已購(gòu)置的關(guān)鍵設(shè) 備清單(由法定代表人簽字并加蓋單位公章),付款憑證、相關(guān)增 值稅專用發(fā)票(開票時(shí)間為 2020 年);
(5) 企業(yè) 2020 年度經(jīng)審計(jì)帶有二維碼的財(cái)務(wù)報(bào)告。
3.支持方式
對(duì)實(shí)際總投資(不含土地價(jià)款,下同)1 億元及以上的醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)制造類項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)備購(gòu)置進(jìn)行補(bǔ)助,補(bǔ)助比例為購(gòu)置金額的 12%,單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過 1000 萬(wàn)元。
(四)支持醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)
1.重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 )申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 本市藥械企業(yè) 進(jìn)入臨床階段的中藥新藥( 1—4 類)及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)(包 含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā))、化 學(xué)藥新藥 ( 1—2 類 ),具有新藥證書的生物制品 ( 1—5 類 ) 及第二類、第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。
(2) 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述:簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場(chǎng)分 析,研發(fā)費(fèi)用估算,計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況;
①《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》;
①《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《醫(yī)療器械注冊(cè)受理通知書》 《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)備案憑證;
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 (含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu) 簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等);
①項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票 ( 申請(qǐng)臨床前 研究補(bǔ)助,按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯 5 年或自項(xiàng)目備案 至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間; 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)補(bǔ)助,可一次性申報(bào)﹝ 需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證 ﹞ ,也可根據(jù)臨床 實(shí)施階段包括 Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期, 在不同階段提出申請(qǐng)申 報(bào)并提供對(duì)應(yīng)階段性證明材料和依據(jù) ﹝ 臨床試驗(yàn)期間最多可申 報(bào)兩次 ﹞ );
①涉及中藥經(jīng)典名方的,請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)來(lái)源說明;
①在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書 (如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn),則 退回省財(cái)政資金)。
注: 根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng) 審批程序的公告》精神, 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的, 自申請(qǐng)受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi),申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 否定或質(zhì)疑意見的,申請(qǐng)人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視
同 已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
(3) 支持方式
對(duì)臨床前研究按研制費(fèi)用的 20%予以補(bǔ)助, 對(duì)臨床試驗(yàn)按研 制費(fèi)用的 10%予以補(bǔ)助, 單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額最高 500 萬(wàn)元。
2.支持新藥研發(fā)(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 新藥獲得臨床 研究批件的市內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述:簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場(chǎng)分 析,研發(fā)費(fèi)用估算,計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況;
①《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》;
①《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》、《藥物臨床試驗(yàn)批件》;
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 (含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)
簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等);
①通過 III 期臨床試驗(yàn)的,提供相關(guān)證明材料和依據(jù);
①產(chǎn)品落戶阜陽(yáng)生產(chǎn)的承諾書 (如后續(xù)不在本市生產(chǎn),則退 回資金)。
注: 根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng) 審批程序的公告》規(guī)定, 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的, 自申請(qǐng)受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi),申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審 中心) 否定或質(zhì)疑意見的,申請(qǐng)人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
(3) 支持方式
對(duì)上年度或當(dāng)年新申請(qǐng)注冊(cè)的 1 類、 2 類、 3 類新藥,取得 藥物臨床研究批件后,分別給予 500 萬(wàn)元、 200 萬(wàn)元、100 萬(wàn)元 的一次性補(bǔ)助。
3.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)( 受理單位: 市市場(chǎng)監(jiān) 管局)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的我市仿制藥生 產(chǎn)企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料
①基本材料;
①藥學(xué)研究、臨床研究和生物樣本檢測(cè)的費(fèi)用支出明細(xì)表及 證明材料;
①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件;
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。
4.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(受理單位: 市市場(chǎng)監(jiān)管局)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企 業(yè)法定代表人。
(2) 申報(bào)材料
①基本材料;
①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件;
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)
5.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥所關(guān)聯(lián)使用的原料藥生產(chǎn)企業(yè) (受理單位: 市市場(chǎng)監(jiān)管局)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種關(guān)聯(lián)審評(píng) 審批的我市原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料
①基本材料;
①藥學(xué)研究支出明細(xì)表及證明材料;
①原料藥與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種關(guān)聯(lián)審評(píng) 證明材料;
①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件;
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
每個(gè)品種給予 500 萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)(每個(gè)品種僅支持一次)。
(六)推動(dòng)平臺(tái)和基地建設(shè)
1. 新認(rèn)定的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心。(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年獲得國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心資格的主體。
(2) 申報(bào)材料
①資金申請(qǐng)報(bào)告;
①獲得國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心資格相關(guān)證明材料。
(3) 支持方式
對(duì)新認(rèn)定的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心,給予 300 萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 2.創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)(受理單位:市科技局)
按照《阜陽(yáng)市促進(jìn)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎(jiǎng)補(bǔ)政策》相關(guān)規(guī)定組 織申報(bào)與資金兌現(xiàn)。
3.獎(jiǎng)勵(lì)市級(jí)中藥材種植示范基地(受理單位:市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局)
( 1 ) 申報(bào)條件
獲得市級(jí)中藥材種植示范基地資格的主體。
(2) 申報(bào)材料
①資金申請(qǐng)報(bào)告;
①獲得市級(jí)中藥材種植示范基地資格相關(guān)證明材料。
(3) 支持方式
每個(gè)示范基地給予 100 萬(wàn)元一次性補(bǔ)助。
(七)加大人才支持力度 (受理單位:市委組織部)
按照《阜陽(yáng)市促進(jìn)企業(yè)人才建設(shè) 20 條》相關(guān)規(guī)定組織申報(bào) 與資金兌現(xiàn)。
(八)支持新型醫(yī)療器械應(yīng)用(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 符合《安徽省 創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。
(2) 申報(bào)材料
①醫(yī)療器械注冊(cè)證;
②涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測(cè)報(bào)告;
①首次應(yīng)用的證明材料;
①首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。
(3) 支持方式
對(duì)我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、經(jīng)評(píng)審認(rèn)定 符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用,對(duì)市內(nèi)研制單位每個(gè)產(chǎn)品給予 100 萬(wàn)元一次性補(bǔ)助,每單位最高不超過 500 萬(wàn)元。省計(jì)劃下達(dá) 一月內(nèi)兌現(xiàn)市級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)資金。
(九)支持開放發(fā)展
1.支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)國(guó)際注冊(cè)批件(受理單位:市發(fā)展 改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上兩個(gè)年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日,取得國(guó)際 (境外) 注冊(cè)批件并已實(shí)現(xiàn)銷售收入的本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī) 療器械) 企業(yè)(含境外子公司)。
(2) 申報(bào)材料
①國(guó)際注冊(cè)批件或證明材料 (非中文的需提供中文翻譯件);
①產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書 (承諾內(nèi)容:如轉(zhuǎn)移至省外生 產(chǎn),則退回財(cái)政資金)。
(3) 支持方式
每獲取 1 個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)批件給予 50 萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn) 品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的,不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
2.支持醫(yī)藥企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 獲得歐洲藥品 質(zhì)量管理局 EDQM 認(rèn)證、美國(guó)食品藥品管理局FDA 認(rèn)證、世界 衛(wèi)生組織 PQ 認(rèn)證的本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī)療器械)企業(yè)(口 罩類認(rèn)證不參與申報(bào))。
(2) 申報(bào)材料
國(guó)際認(rèn)證證書或證明材料(無(wú)證書需市級(jí)以上藥監(jiān)部門出具 相關(guān)證明,非中文證書或 FDA 現(xiàn)場(chǎng)審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件)。
(3) 支持方式
給予一次性 100 萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
(十)支持企業(yè)做大做強(qiáng)
1.支持醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大銷售(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破 1 億元、 5 億元、 8 億元、10 億元的 本市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)
(2) 申報(bào)材料
①上兩個(gè)完整年度專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;
②主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料。
(3) 支持方式
每上一個(gè)臺(tái)階給予企業(yè)一次性 100 萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)
2.支持企業(yè)進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)(受理單位:市經(jīng)濟(jì)和信 息化局)
( 1 ) 申報(bào)條件
首次進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)的本市醫(yī)藥企業(yè)
(2) 申報(bào)材料
上兩個(gè)年度“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知。
(3) 支持方式
給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ) 200 萬(wàn)元。
除上述申報(bào)材料外,所有申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供以下 基本材料:
1.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復(fù)印件(如與營(yíng)業(yè)執(zhí)照三證合一,提供一證即可);
2. 申報(bào)單位法定代表人對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的承諾書, 本人簽 名并加蓋單位公章。
項(xiàng)目代理免費(fèi)咨詢熱線:198 5510 8672(專注企業(yè)服務(wù)10年:項(xiàng)目申報(bào)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理、商業(yè)計(jì)劃書、公司注冊(cè)、可行性研究報(bào)告、3A認(rèn)證)
阜陽(yáng)市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)條件和材料
(一) 鼓勵(lì)招商引資
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
(二)強(qiáng)化生產(chǎn)要素支持
由受益地政府負(fù)責(zé)落實(shí)。
(三) 支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目投資(受理單位:市經(jīng)濟(jì)和信息化 局)
1.申報(bào)條件
( 1 )申報(bào)的項(xiàng)目屬于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造類項(xiàng)目, 項(xiàng)目備案時(shí)間不 早于 2018 年;
(2)項(xiàng)目前期工作完備, 資金基本落實(shí)到位, 已開工建設(shè)且 項(xiàng)目建設(shè)正常;
(3) 項(xiàng)目總投資額不低于 1 億元。
2.申報(bào)材料
( 1 )基本材料;
(2)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告(應(yīng)包括企業(yè)基本介紹、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、 申報(bào)項(xiàng)目及相關(guān)工作開展情況等);
(3) 項(xiàng)目備案、環(huán)評(píng)、用地、規(guī)劃等項(xiàng)目前期工作文件;
(4) 項(xiàng)目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、 2020 年12 月份的基本賬戶流水(加蓋金融機(jī)構(gòu)印章),已購(gòu)置的關(guān)鍵設(shè) 備清單(由法定代表人簽字并加蓋單位公章),付款憑證、相關(guān)增 值稅專用發(fā)票(開票時(shí)間為 2020 年);
(5) 企業(yè) 2020 年度經(jīng)審計(jì)帶有二維碼的財(cái)務(wù)報(bào)告。
3.支持方式
對(duì)實(shí)際總投資(不含土地價(jià)款,下同)1 億元及以上的醫(yī)藥產(chǎn) 業(yè)制造類項(xiàng)目關(guān)鍵設(shè)備購(gòu)置進(jìn)行補(bǔ)助,補(bǔ)助比例為購(gòu)置金額的 12%,單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助最高不超過 1000 萬(wàn)元。
(四)支持醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)
1.重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 )申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 本市藥械企業(yè) 進(jìn)入臨床階段的中藥新藥( 1—4 類)及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)(包 含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā))、化 學(xué)藥新藥 ( 1—2 類 ),具有新藥證書的生物制品 ( 1—5 類 ) 及第二類、第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。
(2) 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述:簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場(chǎng)分 析,研發(fā)費(fèi)用估算,計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況;
①《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》;
①《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《醫(yī)療器械注冊(cè)受理通知書》 《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)備案憑證;
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 (含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu) 簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等);
①項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)票 ( 申請(qǐng)臨床前 研究補(bǔ)助,按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯 5 年或自項(xiàng)目備案 至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間; 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)補(bǔ)助,可一次性申報(bào)﹝ 需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證 ﹞ ,也可根據(jù)臨床 實(shí)施階段包括 Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期, 在不同階段提出申請(qǐng)申 報(bào)并提供對(duì)應(yīng)階段性證明材料和依據(jù) ﹝ 臨床試驗(yàn)期間最多可申 報(bào)兩次 ﹞ );
①涉及中藥經(jīng)典名方的,請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)來(lái)源說明;
①在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書 (如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn),則 退回省財(cái)政資金)。
注: 根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng) 審批程序的公告》精神, 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的, 自申請(qǐng)受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi),申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 否定或質(zhì)疑意見的,申請(qǐng)人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視
同 已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
(3) 支持方式
對(duì)臨床前研究按研制費(fèi)用的 20%予以補(bǔ)助, 對(duì)臨床試驗(yàn)按研 制費(fèi)用的 10%予以補(bǔ)助, 單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額最高 500 萬(wàn)元。
2.支持新藥研發(fā)(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 新藥獲得臨床 研究批件的市內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料
①項(xiàng)目概述:簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場(chǎng)分 析,研發(fā)費(fèi)用估算,計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況;
①《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》;
①《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》、《藥物臨床試驗(yàn)批件》;
①臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料 (含申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)
簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床 試驗(yàn)審批件等);
①通過 III 期臨床試驗(yàn)的,提供相關(guān)證明材料和依據(jù);
①產(chǎn)品落戶阜陽(yáng)生產(chǎn)的承諾書 (如后續(xù)不在本市生產(chǎn),則退 回資金)。
注: 根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng) 審批程序的公告》規(guī)定, 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的, 自申請(qǐng)受理并繳 費(fèi)之日起 60 日內(nèi),申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審 中心) 否定或質(zhì)疑意見的,申請(qǐng)人可以按照提交方案開展臨床試 驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開始時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在“藥物 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件。
(3) 支持方式
對(duì)上年度或當(dāng)年新申請(qǐng)注冊(cè)的 1 類、 2 類、 3 類新藥,取得 藥物臨床研究批件后,分別給予 500 萬(wàn)元、 200 萬(wàn)元、100 萬(wàn)元 的一次性補(bǔ)助。
3.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)( 受理單位: 市市場(chǎng)監(jiān) 管局)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的我市仿制藥生 產(chǎn)企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料
①基本材料;
①藥學(xué)研究、臨床研究和生物樣本檢測(cè)的費(fèi)用支出明細(xì)表及 證明材料;
①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件;
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。
4.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(受理單位: 市市場(chǎng)監(jiān)管局)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企 業(yè)法定代表人。
(2) 申報(bào)材料
①基本材料;
①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件;
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
按每個(gè)品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)
5.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥所關(guān)聯(lián)使用的原料藥生產(chǎn)企業(yè) (受理單位: 市市場(chǎng)監(jiān)管局)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種關(guān)聯(lián)審評(píng) 審批的我市原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料
①基本材料;
①藥學(xué)研究支出明細(xì)表及證明材料;
①原料藥與通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種關(guān)聯(lián)審評(píng) 證明材料;
①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文 件復(fù)印件或公告打印件;
①生產(chǎn)許可證復(fù)印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
每個(gè)品種給予 500 萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)補(bǔ)(每個(gè)品種僅支持一次)。
(六)推動(dòng)平臺(tái)和基地建設(shè)
1. 新認(rèn)定的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心。(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
2020 年獲得國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心資格的主體。
(2) 申報(bào)材料
①資金申請(qǐng)報(bào)告;
①獲得國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心資格相關(guān)證明材料。
(3) 支持方式
對(duì)新認(rèn)定的國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心,給予 300 萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。 2.創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)(受理單位:市科技局)
按照《阜陽(yáng)市促進(jìn)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎(jiǎng)補(bǔ)政策》相關(guān)規(guī)定組 織申報(bào)與資金兌現(xiàn)。
3.獎(jiǎng)勵(lì)市級(jí)中藥材種植示范基地(受理單位:市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局)
( 1 ) 申報(bào)條件
獲得市級(jí)中藥材種植示范基地資格的主體。
(2) 申報(bào)材料
①資金申請(qǐng)報(bào)告;
①獲得市級(jí)中藥材種植示范基地資格相關(guān)證明材料。
(3) 支持方式
每個(gè)示范基地給予 100 萬(wàn)元一次性補(bǔ)助。
(七)加大人才支持力度 (受理單位:市委組織部)
按照《阜陽(yáng)市促進(jìn)企業(yè)人才建設(shè) 20 條》相關(guān)規(guī)定組織申報(bào) 與資金兌現(xiàn)。
(八)支持新型醫(yī)療器械應(yīng)用(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 符合《安徽省 創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。
(2) 申報(bào)材料
①醫(yī)療器械注冊(cè)證;
②涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測(cè)報(bào)告;
①首次應(yīng)用的證明材料;
①首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。
(3) 支持方式
對(duì)我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、經(jīng)評(píng)審認(rèn)定 符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用,對(duì)市內(nèi)研制單位每個(gè)產(chǎn)品給予 100 萬(wàn)元一次性補(bǔ)助,每單位最高不超過 500 萬(wàn)元。省計(jì)劃下達(dá) 一月內(nèi)兌現(xiàn)市級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)資金。
(九)支持開放發(fā)展
1.支持醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)國(guó)際注冊(cè)批件(受理單位:市發(fā)展 改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上兩個(gè)年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日,取得國(guó)際 (境外) 注冊(cè)批件并已實(shí)現(xiàn)銷售收入的本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī) 療器械) 企業(yè)(含境外子公司)。
(2) 申報(bào)材料
①國(guó)際注冊(cè)批件或證明材料 (非中文的需提供中文翻譯件);
①產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書 (承諾內(nèi)容:如轉(zhuǎn)移至省外生 產(chǎn),則退回財(cái)政資金)。
(3) 支持方式
每獲取 1 個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)批件給予 50 萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn) 品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的,不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
2.支持醫(yī)藥企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報(bào)截止日, 獲得歐洲藥品 質(zhì)量管理局 EDQM 認(rèn)證、美國(guó)食品藥品管理局FDA 認(rèn)證、世界 衛(wèi)生組織 PQ 認(rèn)證的本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī)療器械)企業(yè)(口 罩類認(rèn)證不參與申報(bào))。
(2) 申報(bào)材料
國(guó)際認(rèn)證證書或證明材料(無(wú)證書需市級(jí)以上藥監(jiān)部門出具 相關(guān)證明,非中文證書或 FDA 現(xiàn)場(chǎng)審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件)。
(3) 支持方式
給予一次性 100 萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
(十)支持企業(yè)做大做強(qiáng)
1.支持醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大銷售(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報(bào)條件
主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破 1 億元、 5 億元、 8 億元、10 億元的 本市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)
(2) 申報(bào)材料
①上兩個(gè)完整年度專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告;
②主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次達(dá)標(biāo)的證明材料。
(3) 支持方式
每上一個(gè)臺(tái)階給予企業(yè)一次性 100 萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)
2.支持企業(yè)進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)(受理單位:市經(jīng)濟(jì)和信 息化局)
( 1 ) 申報(bào)條件
首次進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)的本市醫(yī)藥企業(yè)
(2) 申報(bào)材料
上兩個(gè)年度“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知。
(3) 支持方式
給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ) 200 萬(wàn)元。
除上述申報(bào)材料外,所有申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供以下 基本材料:
1.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復(fù)印件(如與營(yíng)業(yè)執(zhí)照三證合一,提供一證即可);
2. 申報(bào)單位法定代表人對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的承諾書, 本人簽 名并加蓋單位公章。